No dia 14 de março acontece o Simpósio de Medicina Regenerativa, na Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo. O evento conta com a participação de palestrantes que têm contribuído de maneira importante para desenvolver essa área no Brasil e vai abordar desde temas legislativos até aplicações terapêuticas.

Nós entrevistamos a palestrante Janaína Machado, que vai falar sobre Boas Práticas de Manipulação Celular durante o evento. Ela é farmacêutica, mestre em Ciências Morfológicas e doutoranda da Faculdade de Medicina da UFRJ. Tem experiência na área de criogenia e manipulação celular, com domínio de técnicas de processamento, cultivo e criopreservação de células humanas. É diretora técnica da empresa Cryopraxis Criobiologia Ltda – Centro de Processamento Celular e atua na área de pesquisa, desenvolvimento e inovação coordenando e desenvolvendo diferentes projetos na área de terapia celular com células-tronco adultas.

Confira abaixo a entrevista.

TSCT: O que podemos esperar da sua palestra no Simpósio de Medicina Regenerativa?
Janaína Machado: Nesta palestra irei dissertar sobre a importância das boas práticas na produção de células e produtos de terapia celular avançada. Estamos em um momento no qual as agências nacionais e internacionais estabelecem um novo marco regulatório estabelecendo critérios rígidos para garantir a continuidade, a qualidade e a confiabilidade dos serviços prestados à população.

TSCT: Quais os principais avanços técnicos recentes que impactaram a realização do processamento celular seguindo as Boas Práticas de Manipulação Celular?
Janaína Machado: Um dos grandes avanços foi o entendimento que o produto gerado pelo processamento celular passa a ser o princípio ativoda terapia. Com isso, as normas de boas práticas tais como: rastreabilidade total dos insumos e materiais utilizados para o processamento, validações de processos, controle de qualidade devem ser seguidos assim como na indústria farmacêutica. Na Europa e nos Estados Unidos já existem vários produtos à base de células registrados para o uso em terapia celular.

TSCT: Quais os principais desafios para que o processamento de células-tronco seja realizado de acordo com as Boas Práticas de Manipulação Celular?
Janaína Machado: O maior desafio está no setor de pesquisa e desenvolvimento, pois para o desenvolvimento de pesquisas aplicadas também é necessário que os pesquisadores entendam a necessidade da padronização, da rastreabilidade, do registro correto das informações, da validação dos processos para que o resultado gerado nesta pesquisa possa ser reproduzido por um centro de processamento celular. O Brasil deu um passo grande neste caminho com a publicação recente de uma norma RDC 260/2018 – Realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil que tem como principal objetivo odesenvolvimento de produtos de terapia celular avançada com alta qualidade, seguros e mais eficazes para o tratamento de uma série de doenças.

TSCT: Como garantir a qualidade das células para a manufatura de tratamentos em larga escala?
Janaína Machado: Isso é muito simples! É só seguir as Normas de Boas práticas de manipulação celular, nelas estão descritos todos os critérios mínimos para a obtenção de um produto de qualidade. Vale ressaltar que nem sempre um produto de terapia celular vai ser produzido em larga escala, pense na medicina individualizada, como por exemplo um transplante de medula óssea.

TSCT: Como você vê a evolução de serviços oferecidos por bancos de células / centros de processamento celular no futuro?
Janaína Machado: Nenhum centro de processamento celular pode funcionar se não estiver seguindo as normas da RDC 214/18 ANVISA que Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica. Esta norma é bem clara quantos à necessidade do uso das Boas Práticas e da presença de um Sistema de Garantia da Qualidade bem estruturado que vai permitir que o material, após o processamento, seja considerado um produto, com o mesmo rigor para a produção de um medicamento. Aqui estamos falando de processos validados, reprodutibilidade, rastreabilidade.