A resolução da Anvisa trata de Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica e contribui trazendo ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento de terapias celulares no país.
Nós comentamos recentemente sobre a importância da atuação das agências reguladoras no desenvolvimento de novos tratamentos, mas não custa reforçar e destacar uma ótima notícia para profissionais e interessados na área de terapias celulares e medicina regenerativa: no dia 22 de fevereiro de 2018 foi publicada, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 214 da Anvisa que dispõe sobre Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e em pesquisa clínica.
Antes de chegar à sua versão final, o texto dessa resolução ficou aberto à consulta pública no período de 15∕11∕2016 a 13∕01∕2017, e recebeu contribuições nacionais e internacionais. A resolução passa a valer 60 dias após sua publicação – e o que muda no cenário de pesquisa e desenvolvimento de terapias celulares?
Agora, empresas produtoras e instituições de pesquisa têm regras claras e segurança para estabelecer padrões técnicos e de qualidade para seus processos de obtenção, processamento e fornecimento de células humanas para uso em terapias e pesquisa clínica – preenchendo uma lacuna na regulamentação brasileira, que não tinha normas específicas que abrangessem procedimentos necessários para pesquisa e desenvolvimento de terapias celulares avançadas.
Espera-se que, com isso, vejamos um aumento nos investimentos na área e uma aceleração nas pesquisas no Brasil. Nesse sentido, é também importante lembrar a Consulta Pública nº416∕2017 da Anvisa, que trata do texto para a resolução que vai dispor sobre procedimentos e requisitos sanitários para a realização de ensaios clínicos com Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais passíveis de registro no Brasil.
A pesquisa brasileira nessa área tem seguido, nos últimos anos, o ritmo internacional em qualidade e impacto e, com o esforço das autoridades reguladoras, pode seguir o ritmo normativo que permita um acesso eficiente e seguro da população a novos tratamentos.
Referências:
Anvisa – Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 214, de 7 de fevereiro de 2018
Anvisa – Apresentação da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
