O ano de 2018 terminou trazendo uma boa notícia para cientistas, indústrias e pacientes que trabalham e torcem para o desenvolvimento de terapias com células-tronco no Brasil: foi aprovada pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União a RDC 260∕2018, que regulamenta a realização de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas.

Os produtos de terapias avançadas se distinguem da terapia convencional por envolverem um processo de produção em que ou ocorre a manipulação substancial do produto ou o produto exerce no organismo receptor uma função diferente da exercida no organismo doador. Exemplos de produtos de terapia convencional são transfusão de sangue e transplantes de tecidos – nesses casos, há manipulação mínima e a função exercida no receptor é a mesma da exercida no doador. Exemplos de produtos de terapia avançada são terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células – esses são casos a que se aplicam a nova resolução da Anvisa.

Os produtos de terapias avançadas são definidos na resolução como “produtos de terapia celular avançada, produtos de engenharia tecidual e produtos de terapia gênica”, e incluem as células-tronco. Eles são classificados em Produto de Terapia Avançada classe I, que consiste naqueles submetidos a manipulação mínima e que desempenham no receptor uma função diferente da desempenhada no doador, e Produto de Terapia Avançada classe II, que consiste naqueles que são submetidos a manipulação extensa, produtos de engenharia tecidual e produtos de terapia gênica. As terapias com células-tronco se enquadram na classe II quando ocorre, por exemplo, o cultivo dessas células em meio de cultura antes da aplicação terapêutica.

A nova resolução da Anvisa está em harmonia com as resoluções da agência para pesquisas com medicamentos e dispositivos médicos e, também, com as normas da agência americana FDA (Food and Drug Administration), europeia EMA (European Medicine Agency) e japonesa PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), o que facilita o trabalho de grupos de cientistas e empresas nacionais e multinacionais que realizam ensaios clínicos na área.

Ela complementa a resolução 214∕2018, que regulamenta o uso de células humanas em terapias e em pesquisa clínica, sobre a qual já falamos aqui no blog. O próximo passo da Anvisa é regulamentar o registro de produtos de terapias avançadas e, segundo a agência, essa etapa já está em fase final de discussão com a Câmara Técnica de Terapias Avançadas (CAT).