Nesse primeiro post da série sobre regulamentação no uso de células-tronco para pesquisa e tratamento, vamos falar sobre o cenário regulatório no nosso continente, a América
Hoje nós vamos iniciar uma série de três publicações sobre a regulamentação no uso de células-tronco. Nós já falamos um pouco sobre esse assunto em outros textos, mas é importante ter clareza sobre o cenário regulatório principalmente por dois motivos: a regulamentação envolve ações para garantir que tratamentos usando células-tronco sejam seguros e eficazes, e as ações das agências reguladoras impactam diretamente na disponibilidade de novos tratamentos. Ou seja: elas precisam ter regras claras para fiscalização de terapias não aprovadas e para a aprovação de novas terapias.
O nosso continente abriga a FDA, agência norte-americana, que é possivelmente a agência mais influente no mundo em assuntos regulatórios. A agência, até o momento, só aprovou alguns tratamentos com células-tronco hematopoiéticas do cordão umbilical para doenças malignas e não malignas do sangue. Mas espere aí, você pode estar pensando: existem muitos tratamentos com células-tronco sendo oferecidos nos Estados Unidos para diversas doenças. Pois é, mas esses tratamentos não são aprovados pela agência. Existem mais de 500 clínicas em cidades como Nova York e Los Angeles, entre muitas outras, oferecendo tratamentos de maneira clandestina. A FDA tem aumentado a fiscalização dessas clínicas e tem sofrido pressão da comunidade científica e médica para atuar de maneira mais contundente nesse campo.
No entanto, não é só para coibir iniciativas desonestas e perigosas que a agência tem trabalhado: ela tem investido em programas específicos para facilitar a aprovação de novas terapias (particularmente se elas são inovadoras e se aplicam a doenças que não têm tratamentos eficientes disponíveis), abrindo portas de diálogo com o setor regulado. Mais do que isso: a agência mantém um grupo de pesquisadores trabalhando em sete laboratórios para entender como as células-tronco mesenquimais (presentes na medula óssea, no tecido adiposo, no tecido do cordão umbilical e na polpa dos dentes, entre outros lugares do corpo) podem ser usadas em tratamentos de maneira mais rápida, segura e eficiente. Para isso, os cientistas da FDA estão caracterizando essas células usando técnicas inovadoras, em uma tentativa de aumentar a previsibilidade dos efeitos das células-tronco mesenquimais no organismo. A expectativa é que os resultados ajudem a acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos.
No Canadá, a Health Canada é responsável pela aprovação de novos tratamentos. O sistema canadense se caracteriza menos por regulamentações e mais por estabelecer diretrizes e emitir recomendações, para acelerar o processo de tomada de decisão nessa área. De fato, em 2012 já foi aprovado pela agência o uso da primeira terapia com células-tronco mesenquimais, chamada Prochymal, para o tratamento de doença enxerto-contra-hospedeiro em crianças que não respondam ao tratamento com corticoides e imunossupressores.
O Brasil está atrasado em relação aos nossos colegas da América do Norte: atualmente não é possível registrar uma terapia celular por aqui. Mas a Anvisa, responsável por essa regulamentação, tem avançado nesse sentido: publicou no início deste ano uma resolução que dispõe sobre boas práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e deve publicar, em breve, uma resolução dispondo sobre boas práticas clínicas dispondo na condução de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas. Em seguida, devem ser elaboradas resoluções relacionadas ao registro das novas terapias celulares.
Referências:
FDA’s MSC Consortium: Adult Stem Cell Research Show Promise
FDA’s MSC Consortium: Predicting Stem Cell Activity to Ensure Safe and Effective Therapies
Marks, P, Gottlieb, S. Balancing Safety and Innovation for Cell-Based Regenerative Medicine. 2018. The New England Journal of Medicine.
BioInformant – FDA Regulation of Cellular and Tissue-Based Products with Dr Riam Shammaa
Health Canada – Report of the Expert Advisory Panel on Prochymal
Health Canada – Guidance Document: Preparation of Clinical Trial Applications for use of Cell Therapy Products in Humans
Anvisa – RDC 214: Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências
Anvisa – Consulta Pública 416: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre procedimentos e requisitos regulatórios para a realização de ensaios clínicos com Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais passíveis de registro no Brasil
