Primeiro ensaio clínico com células-tronco contra a COVID-19 é aprovado pelo FDA

Por Yasmin Estudos Clínicos e Tratamentos 15 de abril de 2020

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A COVID-19 tem causado enorme preocupação devido ao seu alto poder de propagação e à ausência de tratamentos e vacinas contra a doença. Algumas abordagens como infusão de células-tronco mesenquimais já estão sendo utilizadas para tratamento contra a doença, mas a falta de ensaios clínicos padronizados para comprovar a segurança e eficácia desse tipo de terapia preocupa a comunidade científica. Neste contexto, o órgão de vigilância sanitária dos Estados Unidos, o FDA, anunciou a aprovação do primeiro ensaio clínico que utiliza células-tronco no combate à COVID-19, com previsão de duração total de seis meses

Como visto no posts anteriores, cientistas têm estudado a utilização da tecnologia de células-tronco tanto para o desenvolvimento de tratamentos contra a COVID-19 (do inglês, Coronavirus Disease 2019) quanto para teste de potenciais medicamentos contra a doença. Entretanto, apesar do tratamento que utiliza a infusão de células-tronco mesenquimais (CTMs) já ter sido aplicado em alguns pacientes e obtido resultados promissores, é importante salientar que a terapia celular não é isenta de riscos, podendo inclusive causar reações inesperadas no organismo. A falta de estudos clínicos padronizados, que comprovem a segurança e eficácia dessa forma de terapia, contra a COVID-19, preocupa a comunidade científica. Desta maneira, a realização de ensaios clínicos bem documentados e que sigam a metodologia científica é fundamental. Para isso, esses estudos precisam abordar alguns critérios como:

Definição da quantidade de pacientes que serão submetidos ao estudo, sua idade e em que estágio da doença se encontram;
Determinação da quantidade de doses administradas e do intervalo de tempo em que o tratamento será aplicado;
Realização de comparação entre grupos que receberão a terapia com células-tronco e grupos não-tratados com essas células (para determinar se os resultados obtidos no teste são reais e não obtidos por acaso);
Acompanhamento dos pacientes após o tratamento.

Esses critérios são necessários para determinar se a terapia em questão é segura e eficaz. Assim, caso a terapia mostre um resultado significativo nos testes clínicos, ela pode passar a ser indicada e implementada como uma forma confiável de tratamento contra a doença.

Sabendo da importância da oficialização de ensaios clínicos com células-tronco contra a COVID-19, no dia 6 de abril, o FDA (do inglês Food and Drug Administration), órgão de vigilância sanitária dos Estados Unidos, aprovou a realização do primeiro ensaio clínico em fase II com CTMs contra a doença (para saber um pouco mais sobre as fases da pesquisa clínica, leia esse post). Nesse ensaio, a ser realizado pela empresa Hope Biosciences, serão utilizadas CTMs derivadas de tecido adiposo. A expectativa é que o teste seja realizado em 75 pacientes, sendo que todos receberão o tratamento com células-tronco. Esse ensaio será realizado especificamente em pacientes que já possuam suas células-tronco armazenadas na empresa Hope Biosciences. As CTMs derivadas de tecido adiposo serão aplicadas em cinco infusões intravenosas, por quatorze dias. Os pacientes serão avaliados posteriormente por seis meses e haverá acompanhamento do estado de saúde deles quanto a critérios como níveis de células do sistema imune, marcadores inflamatórios e necessidade de cuidados suplementares ou de hospitalização. De acordo com a presidente e CEO da Hope Biosciences, Donna Chang, a ideia desse tratamento é interceder no início do processo inflamatório para prevenir o agravamento da doença, visando, desta maneira, evitar a necessidade de uso de ventilação mecânica pelos pacientes. Esse é o primeiro de três estudos submetidos pela Hope Biosciences, relacionados ao COVID-19, que foi aprovado pelo FDA.

Sem dúvidas, o cenário que enfrentamos atualmente frente a essa pandemia destaca, cada vez mais, a importância do investimento em pesquisa científica, uma vez que ela é fundamental para o desenvolvimento de formas de prevenção e tratamento contra a COVID-19 e, em última instância, para o restabelecimento do funcionamento da sociedade como um todo.